COVID-19大流行期间人员保护设备的进出口
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作为对COVID-19大流行的反应的一部分,美国政府已采取措施,通过便利进口和限制出口来确保国内个人防护设备(PPE)的供应。
进口措施
进口的一线法规属于海关和边境保护局(CBP)。CBP执行了其他联邦机构颁布的无数规则,包括各种产品标准。对于诸如某些类型的PPE的医疗设备,食品药品监督管理局(FDA)在建立此类标准方面起着主导作用。为了促进和加快满足紧急公共卫生需求的产品的进口,FDA发布了名为COVID-19期间个人防护设备和医疗设备备案信息的指南。
该指南涉及以下三类个人防护设备:
非FDA禁止用于预防疾病或疾病的通用或工业PPE(包括某些口罩,呼吸器,手套等)。
根据FDA颁发的紧急使用授权(EUA),用于紧急使用的产品(某些呼吸器,测试套件,面罩和防护罩,呼吸机等)。
经FDA承认,未经EUA授权但已发布强制执行政策的产品(某些临床电子体温计,隔离衣和手套,消毒器,消毒器和空气净化器,口罩和呼吸器,呼吸机,诊断测试等)。
对于每种类别的产品,该指南均规定是否要向FDA提供信息,如果需要,则需要提供哪些证明文件。该指南会定期更新,因此敦促进口商在进行之前检查CBP和FDA网站的更新。
出口限制
4月3日,总统根据《国防生产法》(DPA)的授权,命令国土安全部部长和联邦紧急事务管理局(FEMA)的行政长官酌情分配一些稀缺的个人防护设备供家庭使用。
根据这项授权,FEMA发布了一项临时规则,限制此类出口到2020年8月10日。该规则适用于(i)N95过滤式口罩呼吸器;(ii)其他过滤式口罩呼吸器,包括指定为N99,N100,R95,R99,R100,P95,P99或P100的那些;(iii)弹性空气净化呼吸器,微粒过滤器和滤筒;(iv)个人防护装备手术口罩;(v)PPE手套或手术手套。
该规则指示CBP将涵盖材料的预期出口通知FEMA,并扣留任何此类运输,直到FEMA决定是否(i)将其退回国内使用或(ii)根据FEMA的DPA签发全部或部分运输的定额订单。在收到CBP的通知后,FEMA必须在“合理的时间范围内”做出决定。
根据联邦紧急事务管理局的临时规则和4月17日发布的后续通知中的规定,当前的豁免包括以下出口:
自1月1日起,如果美国制造商与其他国家/地区的客户达成了持续出口协议,则在过去12个月中,此类制造商生产的被盖材料的80%或以上在国内分销时,将向其发货。
运往美国联邦和领土(例如关岛,波多黎各等)。
某些人道主义捐赠。
美国公司向其外国分支机构的公司内部转移。
打算在美国销售和交付的医学和诊断测试工具包中的组装件。
密封的无菌医学和诊断测试试剂盒,其中包含带盖的材料,除非损坏试剂盒否则无法将其取出。
从外国大使馆和领事馆以外交方式运往本国。
运往美国海外军事地址,外交使馆。
在途货物,包括临时进入仓库或临时进入外贸区的货物。
最终运往加拿大或墨西哥的。
由美国联邦政府和军方或代表美国的装运。
但是,值得注意的是,如果FEMA认为有必要或适当地促进国防建设,则可以随时放弃豁免。
在许多情况下,必须通过CBP的文件成像系统向FEMA提交证明信,以证明免税的用途,证明运输的目的和是否符合免税条件。该信函必须与货运相关的其他文件一起提交给CBP,并且必须包含通知中概述的信息。